天麻丸藥品說明書安全性信息修訂提示
日期：2025-02-01 00:00:00
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我公司根據國家藥監局2025年01月24日發布的對天麻制劑藥品說明書中的【警示語】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行統一修訂的公告，對天麻丸藥品說明書中安全性信息進行了修訂。
以下為天麻丸藥品說明書修訂內容：
一、【警示語】項包括：
本品含附子（黑順片），運動員慎用。
二、【不良反應】項包括：
監測數據顯示，天麻制劑有以下不良反應報告：
胃腸系統：口干、惡心、嘔吐、*、腹脹、腹瀉、胃部不適、*等，有肝功能異常的個案報告。
皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢等。
神經系統及精神類反應：頭暈、*、嗜睡、*等。
全身性反應：虛弱、過敏反應、發熱等，有過敏性休克個案報告。
其他：有胸悶、心悸、面部水腫、血壓升高等病例報告。
三、【禁忌】項包括：
對本品及所含成份過敏者禁用。
四、【注意事項】項應當包括：
1.若出現畏寒、心率異常、血壓下降、呼吸困難、發紺等癥狀即應當停服，迅速去醫院就診。
2.忌寒涼及油膩食物。
3.本品宜飯后服用。
4.不宜在服藥期間同時服用其他瀉火及滋補性中藥。
5.熱痹者不適用，主要表現為關節腫痛如灼、痛處發熱、疼痛竄痛無定處，口干唇燥。
6.嚴格按照用法用量服用。
7.孕婦慎用，過敏體質者慎用。
8.本品性狀發生改變時禁止使用。
9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
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